Skladování farmaceutických surovin, API a obalů

Vymezit materiál a regulatorní roli

API, pomocná látka, primární, tištěný nebo sekundární obal, původ, použití a role se dokumentují před přijetím. Obecný odkaz na GMP nebo GDP nenahrazuje kvalifikaci ani oprávnění.

Použít zvláštní GDP rámec pro API

EU GDP pokyny se zvlášť vztahují na distributory účinných látek pro humánní léčiva. Dodavatel, odběratel, původní značení, šarže, podmínky a dohledatelnost se posuzují odděleně od hotových léčiv.

Pomocné látky kvalifikovat podle rizika

Vlastnosti, dodavatelský řetězec, specifikace, teplota, vlhkost a kontaminace určují skladový koncept. Uvolnění zůstává odpovědné kvalitativní funkci.

Oddělit primární, tištěné a sekundární obaly

Materiály v kontaktu s produktem a tištěné obaly vyžadují přísnější identitu, status, ochranu a přístup. Vede se verze, los, dodavatel, uvolnění, poškození a stav použití.

Řídit karanténu, uvolnění, zamítnutí a vzorkování

Statusy jsou zřetelně oddělené. Odběr, zkoušení a uvolnění probíhají jen v potvrzeném rozsahu nebo se předávají odpovědné kontrole kvality.

Převést specifikaci do skladových kontrol

Teplota, vlhkost, světlo, uzávěr, čištění, škůdci, zápach, prach, křížová kontaminace, nebezpečné látky a bezpečnost určují oddělení, monitoring a eskalaci.

Posoudit projekt v Chebu

Před potvrzením kapacity potřebujeme druh materiálu, specifikaci a bezpečnostní data, dodavatele, obal, teplotu a vlhkost, množství, statusy, vzorkování, uvolnění, rozhraní, příjemce a start.

Oficiální zdroje pro suroviny a obaly

• EU GDP pokyny pro účinné látky (2015/C 95/01) →
• EudraLex Volume 4 – EU GMP →
• EU GMP kapitola 3 – prostory a zařízení →
• EU GMP kapitola 4 – dokumentace →
• EU GMP kapitola 5 – výroba a materiály →

Použitelnost závisí na materiálu, činnosti, roli a oprávnění. Zdroje stanoví požadavky, ale nedokládají certifikaci ani schopnost Inter-Pharma materiál přijmout.