Praktyczny przewodnik

Wymagania GDP dla magazynu farmaceutycznego

Magazyn farmaceutyczny nie spełnia GDP dzięki samemu termometrowi. Potrzebny jest kontrolowany system obiektu, sprzętu, procesów, danych i odpowiedzialności.

Porozmawiajmy o projekcie →

✓Temperatura i mapping

✓Status i identyfikowalność

✓Kwalifikacja i zapisy

✓Odchylenia i awarie

Inter-Pharma

Precyzyjne rozwiązania dla farmacji

Obiekt i monitoring

Strefy wynikają ze specyfikacji produktu, są mapowane i stale monitorowane skalibrowanymi urządzeniami z alarmami i działaniami awaryjnymi.

Status, seria i termin

Towar zwolniony, zablokowany, zwrócony lub wycofany ma jasny status i separację; lokalizacja i ruch pozostają identyfikowalne.

Personel, higiena i bezpieczeństwo

Szkolenia, dostęp, czyszczenie, monitoring szkodników, utrzymanie i ochrona zabezpieczają produkt.

Kwalifikacja i odchylenia

Odpowiedzialność, kwalifikacja, umowa jakościowa, zmiany, CAPA, samoinspekcje i zapisy umożliwiają audyt.

Twój projekt krok po kroku

Tak organizujemy współpracę. Przed startem uzgadniamy etapy wykonywane przez nas, klienta lub partnera.

Wyznaczyć zakres outsourcingu
Opisujemy obecne operacje, własne i przekazane zadania, miejsca, ilości, ryzyka oraz role. Magazyn, zamówienia i transport rozdzielamy.
Wynik: Macierz zadań i odpowiedzialności.
Uzgodnić jakość i odpowiedzialności
Definiujemy warunki przyjęcia, role, zakres zezwoleń, zwolnienia, odchylenia i wymagane dokumenty.
Wynik: Uzgodniony zakres i umowa jakościowa.
Określić temperaturę i łańcuch chłodniczy
Przed przyjęciem oceniamy specyfikację, miejsca, mapowanie, monitoring, alarmy, eskalację i przekazania. Chłodzenie oraz czas oczekiwania uzgadniamy wyraźnie.
Wynik: Potwierdzony profil temperatury i przekazań.
Przygotować dane i interfejsy
Uzgadniamy pozycje, serie, terminy, zapasy i zamówienia z systemami. Testujemy formaty, kontrole, statusy i obsługę błędów.
Wynik: Przyjęte pola danych i sprawdzone interfejsy.
Odebrać pilotaż i rozpocząć pracę
Uzgodniony test przechodzi planowane etapy. Sprawdzamy dane, identyfikowalność, przekazania i błędy; start następuje po udokumentowanym odbiorze.
Wynik: Przyjęty zakres i potwierdzony start.
Ocenić realizację i odchylenia
Porównujemy zapasy, zamówienia i uzgodnione wskaźniki. Przyczyny, działania i odpowiedzialnych śledzimy w ustalonym rytmie.
Wynik: Identyfikowalne działania i aktualny plan.

Co trzeba uzgodnić przed startem?

Określamy produkty, zadania, uprawnione kontakty, dokumenty, dane i kryteria odbioru. Terminy i miejsca zależą od potwierdzonego zakresu.