Quality & Compliance
Inter-Pharma unterstützt Verantwortliche Person, Qualität und Geschäftsführung dabei, ein GDP-Qualitätssystem für Großhandel, Lagerung, Transport und ausgelagerte Tätigkeiten prüfbar zu gestalten.
Warehousing und Distribution anfragen →Inter-Pharma Expertise
Qualitätssystem, Verantwortliche Person und operative Rollen werden so abgegrenzt, dass Freigaben, Eskalation, Vertretung, Schulung und dokumentierte Entscheidungen im Alltag funktionieren. Gültige Verfahren, Formulare und Nachweise bleiben kontrolliert auffindbar.
Temperaturereignis, Prozessfehler, beschädigte Ware oder fehlender Nachweis werden zunächst gesichert und risikobewertet. Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erhalten Verantwortliche, Termine und eine dokumentierte Wirksamkeitskontrolle.
Neue Produkte, Lieferanten, Routen, Räume, Systeme oder Dienstleister werden vor Umsetzung bewertet. Change Control verbindet Risiko, Validierung oder Qualifizierung, Schulung, Freigabe und die Prüfung unbeabsichtigter Auswirkungen.
Genehmigungsstatus, Leistungsumfang, Qualitätssystem und Risiken bestimmen Qualifizierung, Audit und Überwachungsfrequenz. Qualitätsvereinbarungen grenzen Auftraggeber- und Auftragnehmerpflichten, Daten, Abweichungen, Unterauftragnehmer und Eskalation eindeutig ab.
Ein risikobasiertes Auditprogramm, trendfähige Kennzahlen und regelmäßige Managementbewertung machen Schwächen sichtbar. Maßnahmen werden nach Risiko priorisiert und bis zum belastbaren Abschluss verfolgt.
Das Projekt endet mit priorisierter Gap-Liste, Prozess- und Rollenbild, freigegebenem SOP-Plan, Nachweismatrix und Maßnahmenboard. Für jeden kritischen Befund sind Risiko, Owner, Termin, Abschlusskriterium und Wirksamkeitsprüfung festgelegt; die Verantwortliche Person behält die fachliche Entscheidung.
Möglich sind QMS-Gap-Analyse, Prozesslandkarte, SOP- und Rollenstruktur, Abweichungs- und CAPA-Workflow, Change Control, Partnerqualifizierung, Auditvorbereitung und Management Review. Regulatorische Aussagen werden an der aktuellen amtlichen GDP-Leitlinie geprüft; das Projekt ersetzt keine Rechtsberatung.
Für eine belastbare Erstabgrenzung werden Erlaubnis- und Betriebsrolle, Standort, GDP-Tätigkeiten, Produkt- und Temperaturbereiche, ausgelagerte Prozesse, aktuelle SOP- und Nachweislandschaft, offene Abweichungen sowie bekannte Auditbefunde benötigt. Daraus entstehen ein abgegrenzter Projektauftrag, priorisierte Arbeitspakete, benötigte Daten, Verantwortliche und ein realistischer Startpunkt statt einer pauschalen Dokumentenüberarbeitung.
Jeder priorisierte Prozess erhält geltende SOP, verantwortliche und vertretende Rolle, benötigten Nachweis, Stichprobe, Akzeptanzkriterium und Review-Termin. Pilot-Trails für Beschaffung, Empfängerprüfung, Wareneingang, Temperaturabweichung, Retoure, Rückruf und ausgelagerte Tätigkeit zeigen vor dem Abschluss, ob Verfahren, System und gelebter Ablauf dieselbe Entscheidungskette ergeben.
EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln →
Die verlinkte Fassung der Europäischen Kommission ist die fachliche Primärquelle; projektbezogene Pflichten und nationale Anforderungen werden zusätzlich geprüft.
Weitere Themen
Wir strukturieren Ihren Bedarf und bringen die passenden Partner und Prozesse zusammen.