Publikováno ·
Směrnice o městských odpadních vodách před Soudním dvorem: dopady stanoviska C-193/25 na farmaceutickou logistiku
Generální advokátka navrhuje zrušit čl. 9 odst. 1 písm. a) a přílohu III. Dnes se pravidla GDP nemění, ale klíčový nákladový předpoklad dodavatelského řetězce je otevřen.
Co generální advokátka navrhla 3. září 2026
Ve věci C-193/25 generální advokátka navrhuje zrušit čl. 9 odst. 1 písm. a) a přílohu III. Jde o stanovisko, nikoli rozsudek; Soudní dvůr jím není vázán. Povinnost čtvrtého stupně čištění podle čl. 8 návrh neruší.
Proč jsou důkazy zásadní pro 80% podíl nákladů
Podle článku 9 mají dotčené podniky financovat nejméně 80 % nákladů. Stanovisko zpochybňuje podklady pro soustředění zátěže na léčiva a kosmetiku. Německý spolkový úřad pro životní prostředí uvádí, že rozhoduje uvedení na trh členského státu bez ohledu na prodejní kanál.
Co se mění pro sklad, kompletaci a GDP - a co ne
Stanovisko dnes nemění požadavky GDP na skladování, kvalifikaci, dokumentaci ani dopravu. Může však změnit obchodní předpoklady výrobců, dovozců, velkoobchodů a logistických partnerů. Příjem, stav, FEFO, dohledatelnost šarží, kompletace a kvalifikovaná distribuce zůstávají kritické.
Modelování rizika zásobování
Regulační náklady mohou ovlivnit nákupní ceny, zdroje, bezpečnostní zásoby a dostupnost nízkoobjemových nebo kritických léčiv. Je nutné společně hodnotit náklady produktu, skladu a distribuce i riziko slabší dostupnosti.
Inter-Pharma převádí regulaci do logistických scénářů
Inter-Pharma podporuje mapování rolí a nákladů, scénáře nákupu a zásob, kapacitu skladu, WMS a kompletaci, analýzu rizik GDP, kvalifikaci dopravy a nouzové zásobování.
FAQ k C-193/25 a farmaceutické logistice
Zrušil již Soudní dvůr článek 9?
Ne. Dne 3. září 2026 bylo předloženo stanovisko generální advokátky; rozsudek dosud nebyl vydán.
Končí čtvrtý stupeň čištění?
Ne. Návrh se týká financování podle čl. 9 odst. 1 písm. a) a přílohy III, nikoli samostatné povinnosti v článku 8.
Mění se požadavky GDP?
Ne. Okamžitým úkolem je plánování nákladů, smluv a scénářů zásobování.