Практичний огляд

Вимоги GDP до фармацевтичного складу

GDP-склад — це не лише термометр, а керована система приміщень, обладнання, процесів, даних, відповідальності та доказів.

Обговорити проєкт →

✓Температура й картування

✓Статус і простежуваність

✓Кваліфікація й записи

✓Відхилення та резервні плани

Inter-Pharma

Точні рішення для фармацевтики

Приміщення та моніторинг

Зони визначаються специфікацією продукту, картуються і безперервно контролюються каліброваними приладами, сигналізацією та аварійними діями.

Статус, серія і термін

Дозволений, заблокований, повернений чи відкликаний товар має чіткий статус і розділення; рух повністю простежується.

Персонал, гігієна й безпека

Навчання, контроль доступу, очищення, шкідники, технічне обслуговування та безпека захищають продукцію.

Кваліфікація та відхилення

Відповідальність, угода з якості, зміни, CAPA, самоінспекції й записи забезпечують аудитованість.

Ваш проєкт крок за кроком

Так структуруємо співпрацю. До запуску погоджуємо, які етапи виконуємо ми, замовник або партнер.

Визначити завдання аутсорсингу
Фіксуємо поточні операції, власні й передані завдання, місця, обсяги, ризики та ролі. Склад, замовлення й перевезення розмежовуємо.
Результат: Матриця завдань і відповідальності.
Узгодити якість і відповідальність
Визначаємо умови приймання, ролі, обсяг дозволів, випуск, відхилення й необхідні документи.
Результат: Погоджений обсяг та угода про якість.
Визначити температурний режим
До приймання оцінюємо специфікації, місткість, картування, моніторинг, тривоги, ескалацію й передання. Окремо погоджуємо холодильне зберігання й очікування.
Результат: Підтверджений температурний профіль і передання.
Підготувати дані й інтерфейси
Узгоджуємо позиції, серії, строки, запаси й замовлення із системами. Тестуємо формати, перевірки, статуси й помилки.
Результат: Прийняті поля даних і перевірені інтерфейси.
Прийняти пілот і запуск
Погоджений тест проходить заплановані етапи. Перевіряємо дані, простежуваність, передання й помилки; запуск — після документованого приймання.
Результат: Прийнятий обсяг і підтверджена дата запуску.
Оцінити роботу й відхилення
Порівнюємо запас, замовлення та погоджені показники. Причини, заходи й відповідальних відстежуємо за погодженим графіком.
Результат: Простежувані заходи й актуальний план.

Що потрібно погодити до запуску?

Разом визначаємо продукти, завдання, уповноважені контакти, документи, дані й критерії приймання. Дати й місткість залежать від підтвердженого обсягу.